| 注册证编号 | 苏械注准20162080554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用痰液收集器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用痰液收集器按痰液瓶的容量可分为：I型:25ml、II型:40ml、III型:80ml。按公称外径可分为：1.7mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.5mm(7.5Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.0mm(15Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、8.0mm(24Fr)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痰液收集器由接头、负压管、吸痰管、痰液瓶、上盖和下盖组成；吸痰管、负压管、接头和上盖、下盖应采用符合GB/T15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成，痰液瓶应采用符合YY/T0114-2008中规定的聚乙烯材料或透明丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料材料制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰和收集痰液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
