| 注册证编号 | 苏械注准20162020567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市环康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号 |
| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：3mm、5 mm、10 mm、12mm、15mm。型号：单支装穿刺器: HD3×55、HD3×80、HD5×65、HD5×90、HD10×75、HD10×100、HD12×85、HD12×110、HD15×95、HD15×120。套装穿刺器: HTA、HTB、HTC、HTD、HTE、HTF、HTG、HTH、HTI、HTJ、HTK、HTL、HTM、HTN、HTO、HTP、HTQ、HTR、HTS、HTT，具体型号组合方式见配置表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用套管穿刺器由穿刺针手柄、密封帽、密封阀、阻气阀、穿刺套管、穿刺针、注气阀组成，气腹针及标本袋作为选用配置。穿刺针、穿刺针手柄、密封帽、穿刺套管、穿刺器注气阀、气腹针注气阀、气腹针手柄由符合YY/T 0806-2010的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；阻气阀、密封阀由符合HG/T 2765.1-2005的 A型硅胶（细孔硅胶）制成；穿刺器注气阀开关、气腹针注气阀开关由符合YY/T 0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；气腹针内、外针管由符合GB /T 18457-2015的制造医疗机械用不锈钢针管制成；标本袋由医用聚氨酯（TPU）薄膜制成。按照规格不同分为5种，按照型号不同分为30种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/18 |
| 生效日期 | 2021/1/18 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
