| 注册证编号 | 湘械注准20212011716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 显微智能科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心三期B1栋3层302号房 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单极电极型号为XR-I,电极头包含3个规格,分别为 D01、D02、D03。双极电极型号为 XR-II-N01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极分为单极电极和双极电极两个系列，单极电极由电极头、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、排烟管道（D03规格适用，含强冷风道、负压风机接口、束线扣）组成。双极电极由镊尖、镊体、固定座、电缆线、插头、绝缘套管组成。产品电极头由SUS304、钨或金属银材料制成，镊体由铜制成，绝缘套管由特氟龙或环氧聚酯制成，塑料柄部、手控按钮开关、负压风机接口、束线扣、固定座由ABS制成，强冷风道由PVC制成。产品经EO灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用高频手术设备配合使用，用于非内窥镜外科手术中对组织实施消融、电切、电凝作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/10 |
| 生效日期 | 2021/9/10 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
