苏州康多机器人有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232141628”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232141628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康多机器人有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房 |
| 生产地址 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100015 ：295cm×80cm（器械臂保护罩）；100279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；100341：200cm×180cm（立柱保护罩）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护罩根据腹腔内窥镜手术系统使用部位不同，分为100015器械臂保护罩、100279持镜臂保护罩和100341立柱保护罩。100015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为苏州康多机器人有限公司腹腔内窥镜手术系统的专用附件，用于覆盖腹腔内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
