| 注册证编号 | 苏械注准20202140310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州健宇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 生产地址 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌穿刺辅助包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌穿刺辅助包分为Ⅰ型、Ⅱ型。Ⅰ型基本配置为洞巾、治疗巾、包布，选用配置为手术垫单、医用垫单、手术衣、手术帽、医用口罩或医用外科口罩、无纺布片、外科手套或检查手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、手术刀片或无菌塑柄手术刀、医用无菌敷料、外科纱布敷料（纱布块、纱布拭子卷）、一次性使用敷料镊或镊子、小剪刀、透气胶带、一次性使用棉球、一次性使用棉签、消毒刷、碘伏棉球、酒精棉棒、酒精消毒片、一次性使用捆扎止血带、纸尺、托盘、塑料杯；Ⅱ型基本配置为无纺布片、一次性使用棉球、包布，选用配置为手术垫单、医用垫单、手术帽、医用口罩或医用外科口罩、外科手套或检查手套、医用无菌敷料、外科纱布敷料（纱布块、纱布拭子卷）、一次性使用敷料镊或镊子、小剪刀、透气胶带、一次性使用棉签、消毒刷、碘伏棉球、酒精棉棒、纸尺、托盘、塑料杯。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗机构临床手术进行辅助穿刺或辅助穿刺后换药。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
