医疗器械注册证编号:苏械注准20172140067

美昕医疗器械（昆山）有限公司

境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172140067”基本信息

注册证编号	苏械注准20172140067 [查看相关产品信息]
注册人名称	美昕医疗器械（昆山）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号
生产地址	江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号
产品名称	一次性使用无菌导尿包
管理类别	第二类
型号规格	型号：润滑型(留置)、润滑型(非留置)、普通型（非留置）、普通型（留置）；规格：亲水润滑导尿管：双腔(直头)：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)/3ml；4.0(12Fr)、4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)、8.0(24Fr)、8.7(26Fr)、9.3(28Fr)/5ml/30ml；双腔(弯头)：4.0(12Fr)、4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)、8.0(24Fr)、8.7(26Fr)/5ml/30ml；三腔(直头)：4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)、8.0(24Fr)、8.7(26Fr)/5ml/30ml；一次性使用无菌导尿管：男用：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)、4.0(12Fr)、4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)；女用：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)、4.0(12Fr)、4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)；小儿用：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)、4.0(12Fr)；亲水润滑间歇式导尿管：小儿用：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)、4.0(12Fr)；男用\女用：2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)、4.0(12Fr)、4.7(14Fr)、5.3(16Fr)、6.0(18Fr)、6.7(20Fr)、7.3(22Fr)；乳胶导尿管：双腔导尿管(儿童型、妇女型、标准型)、双腔弯头型导尿管、三腔导尿管(儿童型、妇女型、标准型),规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr),带囊的球囊容积5ml,10ml, 20ml, 30ml, 50ml。
结构及组成/主要组成成分	一次性使用无菌导尿包按结构组成分为润滑型（留置）、普通型（非留置）、普通型（留置）和润滑型（非留置）。润滑型（留置）基本配置由橡胶检查手套或橡胶外科手套、铺巾、亲水润滑导尿管和碘伏棉球构成；普通型（非留置）基本配置橡胶检查手套或橡胶外科手套、铺巾、一次性使用无菌导尿管和碘伏棉球构成；普通型（留置）基本配置橡胶检查手套或橡胶外科手套、铺巾、乳胶导尿管和碘伏棉球构成；润滑型（非留置）基本配置橡胶检查手套或橡胶外科手套、铺巾、亲水润滑间歇式导尿管和碘伏棉球构成；选配由孔巾、医用棉球、塑料尖头镊子、纱布、水包（含纯化水）、注水器（含纯化水）、塑料圆头镊子、尿样管、引流袋、润滑剂、腰盘和托盘组成。产品以无菌状态提供，导尿包内注水器（含纯化水）及水包经辐照灭菌，其他组件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	供临床导尿、收集尿液及取样用。
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2021/11/29
生效日期	2021/11/29
有效期至	2027/1/15