广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400669”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。测试卡T线包被有鼠抗CEA单克隆抗体、C线包被有鸡IgY。（2）样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的癌胚抗原（CEA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2028/1/24 |
