| 注册证编号 | 苏械注准20202021163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通罗伯特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如东县掘港镇珠江路888号 |
| 生产地址 | 如东县掘港镇珠江路888号5号楼1层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导引针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DYZ-A、DYZ-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导引针结构组成：产品按形状分为A型和B型。A型一次性使用无菌导引针由针座、针芯、针管组成；B型一次性使用无菌导引针由针座、针芯、针管组成。A型和B型一次性使用无菌导引针采用022Cr17Ni12Mo2（316L不锈钢）制成。一次性使用无菌导引针针座、针芯材料用022Cr17Ni12Mo2（316L不锈钢）材料制成，应符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》的规定；一次性使用无菌导引针针管材料用022Cr17Ni12Mo2（316L不锈钢）材料制成，应符合GB/T18457-2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》的规定；本产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于探查组织或穿刺组织建立通路。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
