| 注册证编号 | 苏械注准20192021491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用细胞刷 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用细胞刷根据外管直径分为18、20、24三个规格，根据刷毛的直径分为20、25、30、35、40共5个规格；根据细胞刷的长度分为20、30、50、80、100、120、140、160、180、200、230十一种规格。细胞刷带有外管的型号为I型。一次性使用细胞刷由钢丝绳、内管、外管、护套管、限位螺母、滑块、助推管、手环、刷毛组成。刷毛采用尼龙材料制成，钢丝绳、助推管采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成，限位螺母、滑块、手环采用ABS树脂材料制成，内管、外管、护套管采用PE材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
