扬州市振新医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232201448”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232201448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市振新医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市邗江区汊河街道胡庄村肖庄组 |
| 生产地址 | 扬州市邗江区汊河街道胡庄村肖庄组 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按型式分为 A 型滚轮式（A-Ⅰ固定式，A-Ⅱ可拆卸式）和 B 型方体式，A-Ⅰ型与A-Ⅱ型区别仅仅为手柄是否可拆卸。A 型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）组成、滚轮的滚轮片可为 3-9 片，每片滚轮片上有 60 根针，保护套可选配。B 型方体式由手柄、方体针（含不锈钢针 192 根）组成，保护套可选配。A 型产品根据滚轮片厚度×漏出针尖长度可分为：0.16×0.2mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×l.5mm、0.16×2.0mm、0.18×0.2mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×l.5mm、0.18×2.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×l.5mm、0.20×2.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.5mm、0.22×1.0mm、0.22×l.5mm、0.22×2.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.5mm、0.30×1.0mm、0.30×l.5mm、0.30×2.0mm 三十种规格。B 型产品根据不锈钢针尺寸（外径×漏出长度）可分为：0.2×0.2mm、0.2×0.25mm、0.2×0.3mm、0.2×0.5mm、0.2×0.75mm、0.2×1.0mm、0.2×1.5mm、0.2×2.0mm、0.2×2.5mm、0.2×3.0mm、 0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.3×2.0mm、0.3×2.5mm、0.3×3.0mm 四十种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ固定式，A-Ⅱ可拆卸式）和B型方体式，A型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）组成、滚轮的滚轮片可为3-9片，每片滚轮片上有60根针，保护套可选配。B型方体式由手柄、方体针（含不锈钢针192根）组成，保护套可选配。针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由聚氯乙烯塑料制成，滚轮片3~9片，直径为20mm，A型产品根据滚轮片厚度×漏出针尖长度可分为三十种规格。B型产品根据不锈钢针尺寸（外径×漏出长度）可分为四十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/10/16 |
