| 注册证编号 | 粤械注准20182400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：3x1mL，高值：3x1mL不可穿刺塑料瓶；低值：3x1mL，高值：3x1mL可穿刺塑料瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗链球菌溶血素"O"/C-反应蛋白/类风湿因子溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2028/2/11 |
