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苏州新区华盛医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172081506”基本信息
注册证编号苏械注准20172081506 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区嵩山路185号19幢
生产地址苏州高新区嵩山路185号19幢
产品名称一次性使用吸氧装置
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次性使用吸氧装置由鼻氧管(A型)、输氧面罩(B型)和湿化瓶(C型)组合构成,根据不同组合分为55个型号规格,具体见附页。其中鼻氧管主要由接头、导管、鼻塞、耳挂组成,根据结构不同分为A1(耳挂式)、A2(单套单鼻)、A3(双套单鼻)、A4(双套双鼻)四种型式;输氧面罩按结构不同分为B1、B2和B3三种型式,每种输氧面罩按面罩大小又分为大、中、小三种型,B1型输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成,B2型输氧面罩由面罩、雾化器、导管和接头四部分组成,B3型输氧面罩由面罩/咬嘴、雾化器、导管和接头五部分组成;湿化瓶根据结构不同分为C1和C2两种型式,C1型湿化瓶由瓶体、内芯和瓶盖组成,C2型湿化瓶由瓶体、内芯、滤网和瓶盖组成,根据瓶体容量不同,C1型湿化瓶分为150ml、200ml两个规格,C2型湿化瓶有130ml、250ml、280ml和400ml四个规格。输氧面罩、导管、鼻塞采用医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成,面罩接口、接头采用医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成,雾化器采用医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成,湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂制成,铝条采用铝及铝合金挤压棒材制成。该产品以无菌状态提供,吸氧装置中若有湿化液,经钴-60辐照灭菌,吸氧装置中若无湿化液,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与供氧系统配套,供人体雾化或湿化吸入氧气用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/26
生效日期2022/1/26
有效期至2027/8/13
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