| 注册证编号 | 鲁械注准20182400371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL； 凝血酶：10×2mL 缓冲液：10×4mL； 凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL； 凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL； 凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL； 凝血酶：5×10mL 缓冲液：5×20mL； 液体型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL； 凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL； 凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL； 凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL。 参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL。 质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 凝血酶：牛凝血酶制剂（200IU/mL）、牛血清白蛋白（1%）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）； 缓冲液：咪唑（0.34%）、氯化钠（0.85%）； 参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL），定值见标签； 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
