江苏荣业科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140431”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用胸腔闭式引流瓶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔（1600ml、2500ml）、双腔（1500ml）、三腔（1500ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔闭式引流瓶按结构不同分为单腔、双腔、三腔三种。单腔型由瓶体、挂钩、加液口及吸引接口、水封管、引流导管及接头组成；双腔型由积液腔、引流导管、防倒流阀、连通管、水封加液口、吸引接口、排气接口、正压释放阀、吊钩、水封管、水封腔、旋转支架、漏斗、Y型接头及保护套组成；三腔型由积液腔、引流导管、防倒流阀、连通管、水封加液口、控制旋塞、正压释放阀、吊钩、水封管、水封腔、调压腔、调压管、旋转支架、漏斗、Y型接头及保护套组成。单腔型瓶体、水封管、引流导管、双腔型、三腔型积液腔、水封管、水封腔、连通管、正压释放阀、调压腔、调压管采用符合GB/T15593-1995的软聚氯乙烯材料制成。单腔型挂钩采用GB/T11115-2009的聚乙烯材料制成。吊钩、接头、漏斗、接头护套、Y型接头采用YY/T0242-2007聚丙烯材料制成。防倒流阀、旋转支架采用GB/T12672-2009的ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胸腔闭式引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
