| 注册证编号 | 粤械注准20232401567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 心肺功能联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CF5 plus，CF4 plus，CF3a plus，CF3b plus，CF2a plus，CF2b plus，CF2c plus，CF5 plus-1，CF4 plus-1，CF3a plus-1，CF3b plus-1，CF2a plus-1，CF2b plus-1，CF2c plus-1， CF5 plus-2，CF4 plus-2，CF3a plus-2，CF3b plus-2，CF2a plus-2，CF2b plus-2，CF2c plus-2。 规格：测试卡，1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控液，2浓度水平/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素修饰的cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer标记抗体荧光微球，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量以及人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。cTnI、Myo、CK-MB临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，NT-proBNP主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-Dimer临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于 VTE 的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
