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苏州市亚新医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140511”基本信息
注册证编号苏械注准20162140511 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州市亚新医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号
生产地址苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号
产品名称一次性使用胸腔引流瓶
管理类别第二类
型号规格单瓶、双瓶、三瓶3-1600mlA、三瓶3-1600mlB、三瓶3-1500ml、三瓶3-1300mlA、三瓶3-1300mlB
结构及组成/主要组成成分胸腔引流瓶按型式分为单瓶、双瓶、三瓶。单瓶由导管、水封瓶、底座、吊钩、瓶盖、接头组成;双瓶由引流管、积液腔、水封腔、防倒流阀、旋转支架、吊钩、水封管组成;三瓶3-1600mlA型由积液腔、引流管、水封加液口、防倒流阀、连通管、控制旋塞、水封管、水封腔、调压腔、调压管、吊钩、旋转支架组成。三瓶3-1300mlA型由积液腔、引流管、二通、保护套、防倒流阀 、水封加液口、吸引接口、流量控制开关 、自动正压释放阀、防尘盖、调压加液口、水封管(水柱波动观察管)、水封腔、调压腔、吊钩、调压管、旋转支架组成。选配附件:保护套、二通、三通、加液漏斗、挂绳。三瓶3-1600mlB、三瓶3-1500ml、三瓶3-1300mlB由积液腔、旋转支架、引流管、手动负压释放阀、安全保护帽、连接片、二通、保护套、防倒流阀、吸引接口/水封加液口、吸引流量控制开关、自动正压释放阀、防尘盖 、调压加液口、水封管(水柱波动观察管)、水封腔、 调压腔 、吊钩、调压管组成。选配附件:保护套、二通、三通、加液漏斗、挂绳、抗扭结波纹管。引流瓶的导管、接头应采用符合GB/T 15593-1995中规定的MT型医用聚氯乙烯塑料制成。引流瓶的水封瓶应采用符合GB/T 15593-1995中规定的MD型医用聚氯乙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与引流管配套,供胸腔闭式引流用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/3
生效日期2021/3/3
有效期至2026/3/2
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