| 注册证编号 | 苏械注准20162140107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 01单腔型（500ml、1500ml、1600ml、2000ml、2500ml、3000ml）、02双腔型（500ml、1500ml、1600ml、2000ml、2500ml、3000ml）、03三腔型（500ml、1500ml、1600ml、2000ml、2500ml、3000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸腔引流装置分为单腔型、双腔型、三腔型三种型式，按体积分为500ml、1500ml、1600ml、2000ml、2500ml、3000ml六种规格。产品由引流瓶、接头、导管和小漏斗组成，其中引流瓶由瓶体、插管、引流接管、瓶盖、挂钩和底座组合而成。导管、插管、引流接管采用符合GB/T15593-1995规定的聚氯乙烯材料制成，挂钩、底座、瓶盖、接头采用符合GB/T12670-2008规定的聚丙烯树脂制成，瓶体、小漏斗采用符合YY/T0114-2008中规定的聚乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胸腔闭式引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
