| 注册证编号 | 苏械注准20202141165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈迪康医疗用品江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泗阳县经济开发区文城东路217号 |
| 生产地址 | 泗阳县经济开发区文城东路217号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品按外观、尺寸及包装数量，型号规格划分如下：型号 规格PME 口罩尺码S、M、L、XL 初包装数量1、5、10、20、50、100PMB PME：代表平面耳挂式； PMB：代表平面绑带式；口罩尺码S、M、L、XL分别为：S：14.5×9.5cm、M：17.5×9.5cm、L：19.5×9.5cm、XL：22×9.5cm初包装数量分别为：1：代表独立包装、5：代表5只装、10：代表10只装、20：代表20只装、50：代表50只装、100：代表100只装； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由面罩、鼻梁条、耳带组件加工而成。其中面罩由三层组成，分别为面层（纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布）及内层（纺粘无纺布）。鼻夹由可塑性材料制成。耳带采用弹性或非弹性材料，弹性材料为涤纶和氨纶针织橡筋带，非弹性材料为聚丙烯无纺布；产品有平面耳挂式和平面绑带式两种型号，非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/30 |
| 生效日期 | 2020/10/30 |
| 有效期至 | 2025/10/29 |
