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迈迪康医疗用品江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141165”基本信息
注册证编号苏械注准20202141165 [查看相关产品信息]
注册人名称迈迪康医疗用品江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泗阳县经济开发区文城东路217号
生产地址泗阳县经济开发区文城东路217号
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格产品按外观、尺寸及包装数量,型号规格划分如下:型号 规格PME 口罩尺码S、M、L、XL 初包装数量1、5、10、20、50、100PMB PME:代表平面耳挂式; PMB:代表平面绑带式;口罩尺码S、M、L、XL分别为:S:14.5×9.5cm、M:17.5×9.5cm、L:19.5×9.5cm、XL:22×9.5cm初包装数量分别为:1:代表独立包装、5:代表5只装、10:代表10只装、20:代表20只装、50:代表50只装、100:代表100只装;
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用口罩由面罩、鼻梁条、耳带组件加工而成。其中面罩由三层组成,分别为面层(纺粘无纺布)、中层(熔喷无纺布)及内层(纺粘无纺布)。鼻夹由可塑性材料制成。耳带采用弹性或非弹性材料,弹性材料为涤纶和氨纶针织橡筋带,非弹性材料为聚丙烯无纺布;产品有平面耳挂式和平面绑带式两种型号,非无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/10/30
生效日期2020/10/30
有效期至2025/10/29
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