| 注册证编号 | 粤械注准20232402022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒： 规格1：R1：1×24ml；R2：1×6ml； 规格2：R1：1×40ml；R2：1×10ml； 规格3：R1：2×40ml；R2：2×10ml； 规格4：R1：2×60ml；R2：2×15ml； 规格5：R1：4×60ml；R2：4×15ml； 规格6：2×250测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 规格7：2×300测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）； 规格8：2×400测试/盒（R1：2×72ml；R2：2×18ml）； 规格9：2×500测试/盒（R1：2×84ml；R2：2×21ml）。 校准品（选配）：液体型 规格1：0.5mL×5（水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1 ；水平D：0.5mL×1；水平E：0.5mL×1）； 规格2：1mL×5（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；水平D：1mL×1；水平E：1mL×1）。 质控品（选配）：液体型 规格1：0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）； 规格2：1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分： R1：Tris缓冲液； R2：甘胆酸抗体（兔多抗）包被的胶乳颗粒。 校准品（选配）：甘氨胆酸钠（具体浓度见瓶签标示值）。 质控品（选配）：甘氨胆酸钠（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
