| 注册证编号 | 苏械注准20172140999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 受托生产地址：沭阳县经济开发区温州路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 防逆I/II型-500，1000，1500，2000，2500，3000，4000，5000（mL）、普通型-1000，2000（mL）、负压Ⅰ型-1000（mL）、负压IV型-FX-3000、FX-3500。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋根据袋体容积不同分为：防逆I型,防逆II型，普通型，负压Ⅰ型，负压Ⅳ型。防逆I型由排出管、排放开关、袋体、挂带、引入管、接头、引入管开关、引入管套管、固定绳索、接头帽（选用配件）组成；防逆II型由排放开关、排出管、袋体、狗窝、空气膜、导流板、进液座、三件式滴瓶组件、后拆式挂钩、引入管套管、固定绳索、引入管开关、引入管、橡筋、床单夹、采样口接头、接头帽（选用配件）组成；普通型由引流袋、导管、引入管开关、接头和排放开关组成；负压Ⅰ型由引流袋、橡胶球、引流导管、接头、排气阀、夹子、防倒流装置、排水管和挂带组成；负压Ⅳ型由引流袋盖、引流袋体及塞子组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
