上海捷门生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20222400011”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20222400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号；上海市嘉定区恒永路328弄53号 |
| 产品名称 | 尿液多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×0.5mL； 3×0.5mL； 6×0.5mL；20×0.5mL； 1×1mL； 3×1mL； 6×1mL； 20×1mL； 1×3mL； 3×3mL； 6×3mL； 20×3mL； 1×5mL； 3×5mL； 6×5mL； 20×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组蛋白（β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白）、高值原料（尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G）、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套本公司生产的β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G测定试剂盒使用，用于定量测定人尿液样本中β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G时的校准。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
