| 注册证编号 | 粤械注准20192400793 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 感染性标志物测定试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25人份/盒； 产品型号：IN4；IN3a；IN3b；IN2a；IN2b；IN2c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含测试卡和缓冲液。测试卡由上下两部分组成。下部为含有PCT、CRP、SAA和IL-6包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT、CRP、SAA和IL-6标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。缓冲液:含海藻糖（<10 g/L）、防腐剂Proclin-950（<1mL/L）的4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）的含量。降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
