| 注册证编号 | 苏械注准20192220875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏新康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区溱潼镇河横村宁盐路88号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区气筒镇河横村宁盐路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 玻璃管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂。公称容量1mL—10mL。除1.6mL血沉管外，公称容量每间隔0.5mL为一个规格。 PET管：抗凝管：柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝管：分离胶/促凝剂；促凝剂 。公称容量1mL—10mL。公称容量每间隔0.5mL为一个规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由试管（玻璃/PET管）、胶塞（胶塞外有塑料防漏保护帽）、附加物、添加剂（抗凝剂、促凝剂）组成。抗凝类分为柠檬酸钠（1:4）；柠檬酸钠（1:9）；肝素锂；肝素钠；EDTAK2；无添加剂；氟化钠/EDTA.NA2；分离胶/EDTA.K2。促凝类分为促凝剂；分离胶/促凝剂。根据添加剂和管体材质不同，可分为20个型号。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/17 |
| 生效日期 | 2024/7/17 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
