| 注册证编号 | 苏械注准20152221361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康健医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管主要由采血管管体、丁基胶内塞、纹面塑料安全帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成，抗凝剂分为EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-Na2、枸橼酸钠、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化物、EDTA/氟化物、肝素/氟化物、SPS溶液+氯化钠、枸橼酸钠+枸橼酸+葡萄糖、DNA保存液，凝固促凝剂为玻璃粉，血清分离剂为α-烯烃与无水马来酸的共聚物。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌采血管经辐照灭菌，一次性使用。无菌类试管材质为PET，非无菌类采血管试管材质为玻璃或PET；按附加剂和采血容量不同分为若干规格，采血量：1ml-10ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血针等器械配合，供临床采集静脉血样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
