苏州嘉乐威新材料股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182061538”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182061538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州嘉乐威新材料股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇安民路20号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇旺庄路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用介入治疗辐射防护手套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9；型号：A10、A30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用介入治疗辐射防护手套采用天然橡胶胶乳，添加重金属辐射防护材料制成。按设计不同分为直型手套、弯型手套（手指向手掌面弯曲的）；按表面型式不同分为麻面（毛面）、光面、有粉表面、无粉表面四种；按手套厚度分为：A10型（手套厚度≥0.10mm）和 A30型（手套厚度≥0.30mm）。每种按尺寸不同分为6、6.5、7、7.5、8、8.5、9七种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 为医疗检查过程中穿戴于检查者手部位，用于进行放射介入治疗、诊断时对人体的防护及防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
