苏州灵岩医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162220365”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162220365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通管、抗凝管（EDTA-K2、EDTA-K3、枸橼酸钠1:9、枸橼酸钠1:4、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾）、促凝管（凝血酶、促凝剂）、分离胶管（分离胶+凝血酶、分离胶+促凝剂、分离胶）规格：采血量1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.4ml、2.5ml、2.7ml、3ml、3.2ml、3.5ml、3.6ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5 ml；普通管按所需采血的容量进行标识，可为1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.4ml、2.5ml、2.7ml、3ml、3.2ml、3.5ml、3.6ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试管、胶塞和盖帽组成，试管材质为玻璃或塑料，并在管内保持一定的负压，按添加剂可分为抗凝管（EDTA-K2、EDTA-K3、枸橼酸钠1:9、枸橼酸钠1:4、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾）、促凝管（凝血酶、促凝剂）、分离胶管（分离胶+凝血酶、分离胶+促凝剂、分离胶）和普通管。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血针配套，供临床采集病人静脉血样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
