| 注册证编号 | 苏械注准20202021208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NB Z-21A,NB Z-23A,NB Z-25A,NB Z-28A,NB Z-32A,NB Z-21B,NB Z-23B,NB Z-25B,NB Z-28B,NB Z-32B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直管型吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配件连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用HDPE制成，按器身颜色不同分为两类，每类分为五种不同的头部尺寸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
