无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020824”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020824 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RYQA-55L、RYQA-55M、RYQA-55H、RYQA-75L、RYQA-75M、RYQA-75H、RYQA-100L、RYQA-100M、RYQA-100H、RYQB-60L、RYQB-60M、RYQB-60H、RYQB-80L、RYQB-80M、RYQB-80H、RYQB-100L、RYQB-100M、RYQB-100H组件：RYQAJ-55L、RYQAJ-55M、RYQAJ-55H、RYQAJ-75L、RYQAJ-75M、RYQAJ-75H、RYQAJ-100L、RYQAJ-100M、RYQAJ-100H、RYQBJ-60L、RYQBJ-60M、RYQBJ-60H、RYQBJ-80L、RYQBJ-80M、RYQBJ-80H、RYQBJ-100L、RYQBJ-100M、RYQBJ-100H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器和组件（以下简称“切割吻合器和组件”）根据切割刀的所在位置不同分为器身带刀（QA 型）和组件带刀(QB 型)两种型式，吻合器和组件根据有效切割长度、吻合钉高度不同各分为18 种规格；该产品由切割吻合器和组件组成，QA型切割吻合器由抵钉座、下夹板、上外壳、活动外壳、推钮、切割刀、吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QAJ型组件由吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QB型切割吻合器由导向头、抵钉座、旋转臂、旋转臂外壳、下外壳、钉仓臂、吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QBJ型组件由吻合钉、钉仓、切割刀和钉仓盖板组成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
