| 注册证编号 | 苏械注准20152021207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MYQ-55、MYQ-60、MYQ-75、MYQ-80、MYQ-90、MYQ-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由器身及钉仓组件组成，器身主要由抵钉座、定位手柄、切割组件架和切割刀组成，组件由钉仓、推片和吻合钉组成；每把切割吻合器配套一个钉仓组件，为一次性使用无菌产品,钉仓组件可单独包装，为一次性使用无菌产品。吻合钉采用TA2G材料制成，组件架采用06Cr19Ni10材料制成，抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，手柄、外壳、钉仓采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
