康晴（江苏）医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202021288”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202021288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 切割吻合器：L-60L/M/H、L-75L/M/H、L-100L/M/H；组件：LZ-60L/M/H、LZ-75L/M/H、LZ-100L/M/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件由器身和组件组成。根据吻合长度和缝合组织厚度的不同，切割吻合器分为9种规格，组件分为9种规格。组件可单独包装销售。器身包括：抵钉座、切割刀、外壳、手推杆、锁定杆壳、锁定杆、钉仓架；组件包括：钉仓、吻合钉、推钉片。吻合钉由TA2G材料制成，钉仓由ABS材料制成，抵钉座由06Cr19Ni10材料制成，切割刀由30Cr13材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
