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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400422”基本信息
注册证编号沪械注准20172400422 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址浙江省嘉善县罗星街道归谷二路118号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:4×450mL,R2:4×100mL;R1:2×300mL,R2:2×70mL;R1:10×60mL,R2:10×14mL;R1:3×80mL,R2:3×18mL;R1:2×90mL,R2:3×14mL;R1:3×60mL,R2:3×14mL;R1:3×40mL,R2:1×28mL;R1:1×60mL,R2:1×14mL;R1:1×20mL,R2:1×5mL;100测试(R1:1×100测试、R2:1×100测试);500测试(R1:1×500测试、R2:1×500测试)。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液;R2:乳胶试液(抗人CYS-C抗体致敏的乳胶颗粒)。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/7/4
生效日期2022/7/4
有效期至2027/7/3
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