| 注册证编号 | 苏械注准20162020950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYCW-（A/B）55 V/L/H、HYCW-（A/B）60 V/L/H、HYCW-（A/B）75 V/L/H、HYCW-（A/B）80 V/L/H、HYCW-（A/B）90 V/L/H、HYCW-（A/B）100 V/L/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品有抵钉座、锁定杆（手柄）、锁定杆壳、吻切组件、外壳、切割组件架、释放钮、抵钉座架、保险组成。其中吻切组件有刀盖、切割刀、钉仓、盖板、吻合钉组成。按外形不同分A、B两种，按有效缝合长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格；按吻合组织的厚度不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.8mm三种尺寸。每把直线型切割吻合器可选配同规格吻切组件1～3把。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/16 |
| 生效日期 | 2021/6/16 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
