| 注册证编号 | 苏械注准20172021307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：P-ED12-S、P-ED12-C、P-ED12-L组件：P-CCS30-W、P-CCS30-B、P-CCS30-G、P-CCS30-H、P-CCS30-T、P-CCS30-P、P-CCS30-N、P-CCS45-W、P-CCS45-B、P-CCS45-G、P-CCS45-H、P-CCS45-T、P-CCS45-P、P-CCS45-N、P-CCS60-W、P-CCS60-B、P-CCS60-G、P-CCS60-H、P-CCS60-T、P-CCS60-P、P-CCS60-N、P-CCR30-W、P-CCR30-B、P-CCR30-G、P-CCR30-H、P-CCR30-T、P-CCR30-P、P-CCR30-N、P-CCR45-W、P-CCR45-B、P-CCR45-G、P-CCR45-H、P-CCR45-T、P-CCR45-P、P-CCR45-N、P-CCR60-W、P-CCR60-B、P-CCR60-G、P-CCR60-H、P-CCR60-T、P-CCR60-P、P-CCR60-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件包括“一次性腔镜直线切割吻合器（以下简称腔镜直线切割吻合器）”和“一次性腔镜直线切割组件（以下简称切割组件）”，腔镜直线切割吻合器的套管直径为Ф12一种，腔镜切割吻合器根据长度分为C(基本型）、S（短杆型）和L（加长型）分别为P-ED12-S，P-ED12-C, P-ED12-L共三种 ，切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格。切割组件根据其组件头部是否可以摆动分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）；又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母W、B、G、H、T、P、N表示，切割组件为独立包装。一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件由切割组件、切割吻合器组成，其中切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成，切割吻合器由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄构成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
