| 注册证编号 | 苏械注准20142020068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：RYZQ-A55V、RYZQ-A55L、RYZQ-A55H、RYZQ-A60V、RYZQ-A60L、RYZQ-A60H、RYZQ-A75V、RYZQ-A75L、RYZQ-A75H、RYZQ-A80V、RYZQ-A80L、RYZQ-A80H、RYZQ-A90V、RYZQ-A90L、RYZQ-A90H、RYZQ-A100V、RYZQ-A100L、RYZQ-A100H、RYZQ-B55V、RYZQ-B55L、RYZQ-B55H、RYZQ-B60V、RYZQ-B60L、RYZQ-B60H、RYZQ-B75V、RYZQ-B75L、RYZQ-B75H、RYZQ-B80V、RYZQ-B80L、RYZQ-B80H、RYZQ-B90V、RYZQ-B90L、RYZQ-B90H、RYZQ-B100V、RYZQ-B100L、RYZQ-B100H组件型号：RYQZJ-A55(V)、RYQZJ-A55(L)、RYQZJ-A55(H)、RYQZJ-A60(V)、RYQZJ-A60(L)、RYQZJ-A60(H)、RYQZJ-A75(V)、RYQZJ-A75(L)、RYQZJ-A75(H)、RYQZJ-A80(V)、RYQZJ-A80(L)、RYQZJ-A80(H)、RYQZJ-A90(V)、RYQZJ-A90(L)、RYQZJ-A90(H)、RYQZJ-A100(V)、RYQZJ-A100(L)、RYQZJ-A100(H)、RYQZJ-SB55(V)、RYQZJ-SB55(L)、RYQZJ-SB55(H)、RYQZJ-SB60(V)、RYQZJ-SB60(L)、RYQZJ-SB60(H)、RYQZJ-SB75(V)、RYQZJ-SB75(L)、RYQZJ-SB75(H)、RYQZJ-SB80(V)、RYQZJ-SB80(L)、RYQZJ-SB80(H)、RYQZJ-SB90(V)、RYQZJ-SB90(L)、RYQZJ-SB90(H)、RYQZJ-SB100(V)、RYQZJ-SB100(L)、RYQZJ-SB100(H) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由释放钮、锁定杆壳、锁定杆（手柄）、切割组件架、吻切组件、抵钉座、抵钉座架、保险和外壳组成，切割组件有刀盖、切割刀、钉仓、盖板和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2017标准中的TA1G、TA2G材料制成；组件架和切割刀采用符合GB/T 3280-2015标准中12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成；抵钉座采用符合GB/T 1220-2007标准中的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成；外壳、钉仓采用符合GB/T 12672-2009标准中的ABS材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
