| 注册证编号 | 苏械注准20142020070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻（缝）合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：RYZX-A30（L）、RYZX-A30（H）、RYZX-（B/C）30（V）、RYZX-（B/C）30（L）、RYZX-（B/C）30（H）、RYZX-A45（L）、RYZX-A45（H）、RYZX-（B/C）45（L）、RYZX-（B/C）45（H）、RYZX-A60（L）、RYZX-A60（H）、RYZX-（B/C）60（L）、RYZX-（B/C）60（H）、RYZX-A75（L）、RYZX-A75（H）、RYZX-（B/C）75（L）、RYZX-（B/C）75（H）、RYZX-A90（L）、RYZX-A90（H）、RYZX-（B/C）90（L）、RYZX-（B/C）90（H）组件型号：RYXZJ-A30（L）、RYXZJ-A30（H）、RYXZJ-（B/C）30（V）、RYXZJ-（B/C）30（L）、RYXZJ-（B/C）30（H）、RYXZJ-A45（L）、RYXZJ-A45（H）、RYXZJ-（B/C）45（L）、RYXZJ-（B/C）45（H）、RYXZJ-A60（L）、RYXZJ-A60（H）、RYXZJ-（B/C）60（L）、RYXZJ-（B/C）60（H）、RYXZJ-A75（L）、RYXZJ-A75（H）、RYXZJ-（B/C）75（L）、RYXZJ-（B/C）75（H）、RYXZJ-A90（L）、RYXZJ-A90（H）、RYXZJ-（B/C）90（L）、RYXZJ-（B/C）90（H） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻（缝）合器及组件主要由器身及组件组成，根据产品结构差异，缝合器分为A、B、C三种型号。A型则为可调式。B型为自动式，C型为双动式。A型器身组成：抵钉座、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母；B型器身组成：抵钉座、隔板、支架板、手柄外壳、定位按钮、复位按钮、活动手柄；C型器身组成：抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、按钮、保险块；组件由钉仓、推钉片、缝合钉组成。组件根据闭合长度可分为30㎜、45㎜、60㎜、75㎜、90㎜共5种规格。根据缝合钉的高度不同，分为V、L、H三种尺寸。根据缝钉排数分为二排和三排两种，L、H型为两排钉，V型为三排钉。抵钉座采用GB/T 3280-2015中12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材质制成；手柄外壳、固定手柄、活动手柄、推钉手柄、限位手柄、钉仓、外壳采用GB/T 12672-2009中ABS材料制成；缝合钉采用GB/T 13810-2017中TA1G材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。吻合器出厂时只配带1把组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
