| 注册证编号 | 粤械注准20152080914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PerformaTrak SE、PerformaTrak SE CapStrap、 PerformaTrak、PerformaTrak CapStrap； 规格：L、M、S |
| 结构及组成/主要组成成分 | PerformaTrak SE：由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。PerformaTrak SE CapStrap：由CapStrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、面罩衬垫组成。PerformaTrak：由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、带防窒息阀的接头、面罩衬垫组成。PerformaTrak CapStrap：由CapStrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、带防窒息阀的接头、面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/13 |
| 生效日期 | 2020/1/13 |
| 有效期至 | 2025/1/12 |
