| 注册证编号 | 苏械注准20182400663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）单克隆抗体作为捕获抗体（不低于0.2mg/ml），质控区包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0mg/ml），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）多克隆抗体（不低于0.5mg/ml））、吸水纸、衬垫构成。2. 说明书：1份/盒；3. SD卡：1个/盒；4. 吸管（Getein1100配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
