扬州莱斯特科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142080411”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142080411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州莱斯特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区1、头桥镇工业集中区2 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 |
| 产品名称 | 一次性输氧面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型: 小码、中码、大码B型：1#（婴儿用）、2#（幼儿用）、3#（小孩用）、4#（成人用小码）、5#（成人用中码）、6#（成人用大码） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性输氧面罩按临床使用要求分为A型、B型两种型号。A型面罩由气垫、罩体、面罩带等组成；B型面罩由气囊、面罩挂钩、罩体、单向阀、导管（可选配）、导管接口、面罩带组成。A型规格分为小码、中码、大码三种；B型规格分为1#（婴儿用）、2#（幼儿用）、3#（小孩用）、4#（成人用小码）、5#（成人用中码）、6#（成人用大码）六种。面罩罩体、气囊、气垫、导管采用软聚氯乙烯塑料制成；面罩挂钩、导管接头、机器端接口、病人端接口采用聚丙烯（PP）树脂制成；面罩单向阀采用聚苯乙烯（PS）树脂制成；面罩带采用松紧织物制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | A型面罩与呼吸管路配套，B型面罩与呼吸回路、呼吸机、氧气机、急救苏醒球等配套，作输送氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
