| 注册证编号 | 苏械注准20232060485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州火象医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市张家港市凤凰镇凤凰大道14号(凤凰科技创业园F栋405室) |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层、车间二 三层、车间二 辅楼(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性无菌内窥镜护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BX-III-01、BX-III-02、BX-III-03、BX-III-04、BX-III-05、BX-III-06、BX-III-07、BX-III-08、BX-II-01、BX-II-02、BX-II-03、BX-II-04、BX-II-05、BX-II-06、BX-II-07、BX-II-08、BX-II-09、BX-II-10、BX-II-11、BX-II-12、BX-II-13、BX-II-14、BX-II-15、BX-II-16、BX-II-17、BX-II-18、BX-II-19 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌内窥镜护套由护套端帽窗口、护套端帽、护套、锁紧接头、上密封盖（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套电子内窥镜使用，用于肛肠科或普外科的肛肠、直肠和乙状结肠检查时，使电子内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
