| 注册证编号 | 苏械注准20202021122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性直线吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：LS 3025、LS 3035、LS 3048、LS 4535、LS 4548、LS 6035、LS 6048、LS 9035、LS 9048；组件：LS-S 3025、LS-S 3035、LS-S 3048、LS-S 4535、LS-S 4548、LS-S 6035、LS-S 6048、LS-S 9035、LS-S 9048； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线吻合器及组件由器身和组件两部分组成，其中器身由左/右机架臂、左/右导片、抵钉座、钉仓组件、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成；钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成；其中吻合钉为钛TA1G材质制成，左/右机架臂、抵钉座、左/右导片、推钉板、定位销、定位销弹簧为不锈钢（06Cr19Ni10）材质制成，钉仓、推钉片、钉仓盖为PC材质制成。产品出厂时带一个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/19 |
| 生效日期 | 2020/10/19 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
