| 注册证编号 | 苏械注准20212010128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 产品名称 | 一次性止血消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DJ-Ⅰ-B-1、DJ-Ⅰ-S-G-1、DJ-Ⅰ-B-5、DJ-Ⅰ-S-G-5、DJ-Ⅱ-S-5、DJ-Ⅱ-B-3、SJ -Q-S(0.8×200)、 SJ-Q(1.2×190)、SJ-Q(1.2×230)、SJ-Z(0.9×130)、SJ-Z(0.9×155) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性止血消融电极（以下简称消融电极），根据结构和工作原理的不同，分为单极消融电极（DJ）和双极消融电极（SJ）。DJ-Ⅰ型消融电极由电极、绝缘套管、手柄、手控开关、电缆线、LED灯和插头组成；根据是否带光源刀头是否可伸缩分为四个规格型号；DJ-Ⅱ型消融电极由电极、绝缘套管、手柄、手控开关、电缆线、插头和吸引接头组成；双极消融电极（SJ）根据结构组成不同分为双侧出水和不出水两种型式。双侧出水型：由镊体（含涂层）、双侧输水管、电线组成；不出水型：由镊体（含涂层）、电线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
