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常州市凯优医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232140454”基本信息
注册证编号苏械注准20232140454 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市凯优医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区郑陆镇舜山路69号
生产地址常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格产品型号:折叠型耳挂式 ;折叠型头戴式 产品规格:折叠型耳挂式:160mm×107mm、135mm×95mm;折叠型头戴式:160mm×105mm、135mm×95mm,允差±5%
结构及组成/主要组成成分医用防护口罩(以下简称:口罩)由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成,选配鼻梁垫,松紧圈(折叠型头戴式)。口罩体有五层:内外层为聚丙烯纺粘无纺布,过滤层为两层聚丙烯熔喷无纺布,中间层为聚乙烯/聚丙烯复合纤维热风棉。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成,口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成,鼻梁垫由聚酯胶条或聚酯海绵制成,松紧圈由硅胶或PVC或TPR材质制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/1
生效日期2023/6/1
有效期至2028/4/17
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