| 注册证编号 | 苏械注准20232140454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市凯优医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜山路69号 办公楼4层、车间二 二层 、车间二 三层、车间二 辅楼 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：折叠型耳挂式 ；折叠型头戴式 产品规格：折叠型耳挂式：160mm×107mm、135mm×95mm；折叠型头戴式：160mm×105mm、135mm×95mm，允差±5% |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，选配鼻梁垫，松紧圈（折叠型头戴式）。口罩体有五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为两层聚丙烯熔喷无纺布，中间层为聚乙烯/聚丙烯复合纤维热风棉。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，鼻梁垫由聚酯胶条或聚酯海绵制成，松紧圈由硅胶或PVC或TPR材质制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
