| 注册证编号 | 苏械注准20202140740 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州美德莱医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市经济开发区金山路108号 |
| 生产地址 | 扬州市经济开发区金山路108号,扬州市开发区华发路1号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 医用防护口罩型号：I型9501（挂耳式）、II型9501（挂耳式）、I型9501（头戴式）。每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间2层为熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成，口罩带由氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成，调节扣由硅胶或聚丙烯材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
