| 注册证编号 | 苏械注准20222141390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆增福路2号1幢(1，3，4层) |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 折叠耳挂式 155*103；折叠头戴式 155*103；折叠M形耳挂式 137*125；折叠M形耳挂式 122*108；折叠M形头戴式 137*125；折叠M形头戴式 122*108 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，并配置海棉条，松紧扣（或挂钩）。口罩体有五层：内层为聚丙烯纺粘无纺布，内衬层为聚乙烯和聚丙烯双组分纤维热风棉、过滤层为两层聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带由绦纶和氨纶制成，海绵条由聚醚海棉制成，鼻夹主要由可弯折聚乙烯包裹铝丝制成，松紧扣由聚氯乙烯制成，挂钩由聚丙烯制成。口罩型号按其结构及佩戴方式可分为折叠耳挂式、折叠头戴式、折叠M形耳挂式、折叠M形头戴式。折叠耳挂式和折叠M形耳挂式由口罩体、口罩带、鼻夹、海棉条和挂钩组成，折叠头戴式和折叠M形头戴式由口罩体、口罩带、鼻夹、海棉条和松紧扣组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2027/6/26 |
