珠海森龙生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162401029”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162401029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海森龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
| 生产地址 | 珠海市华威路611号太川工业园第2栋四层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（R1:1×18mL R2:1×6 mL）、40ml（R1: 1×30mL R2: 1×10mL）、75mL（R1:1×56mL，R2:1×19mL）、150mL( R1:2×56mL，R2:2×19mL)、300mL（R1:4×56mL，R2:4×19mL）、160mL( R1:2×60mL，R2:2×20mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1由75mmol/L的PH6.5缓冲液、2.5mmol/L的4-AAP(4-氨基安替比林)、≧7.6KU/L的CHOD(胆固醇氧化酶)、≧1KU/L的CHER(胆固醇酯酶)组成；R2由50mmol/LPH6.5缓冲液、≧2KU/L的POD(过氧化物酶)、适量的表面活性剂、适量的防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
