| 注册证编号 | 粤械注准20172401387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×200 Tests；R1:4×45ml、R2:4×15ml；R1:4×45ml、R2:2×30ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml；R1:4×60ml、R2:4×20ml；校准品（选配）：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、二甲基苯胺钠盐(呈色剂)（HDAOS）、胆固醇酯酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、过氧化物酶(POD)；试剂R2：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、4-氨基安替比林（4-AA）；校准品：三羟甲基氨基甲烷、高密度脂蛋白胆固醇，浓度具有批特异性，见瓶标签。可溯源至RANDOX D LDL/HDL CAL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/19 |
| 生效日期 | 2022/4/19 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
