| 注册证编号 | 苏械注准20222141828 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面形挂耳式、平面形绑带式；规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5cm×9 cm、12.5cm×8.5 cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（聚丙烯纺粘无纺布）、中间层（高熔聚丙烯熔喷无纺布）、外层（聚丙烯纺粘无纺布），耳挂式口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，绑带式口罩带由聚丙烯无纺布焊接而成。鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
