江苏科智药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202141587”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202141587 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科智药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 生产地址 | 江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型：挂耳型、绑带型；规格 ：145mm×90mm-3P、175mm×95mm-3P、175mm×100mm-3P； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用符合FZ/T64078-2019 《熔喷法非织造布》的聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的铝条和聚丙烯（PP）塑料制成；口罩带由无纺布/松紧织物制成。口罩体为平面型，根据口罩带不同分为挂耳型（松紧织物）和绑带型（无纺布绑带）二种型式；按口罩体尺寸不同分三种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
