| 注册证编号 | 苏械注准20202400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50测试/盒 100测试/盒R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mLR3 吖啶酯标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（93.75±28.00）ng/mL； 50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mLR4 生物素标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（1.88±0.560）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL校准品 校准品1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIU/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIU/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIU/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIU/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他 射频卡1张 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胰岛素（INS）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
