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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400441”基本信息
注册证编号苏械注准20202400441 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 50测试/盒 100测试/盒R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mLR3 吖啶酯标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体,(93.75±28.00)ng/mL; 50 mmol/L柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mLR4 生物素标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体,(1.88±0.560)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL校准品 校准品1 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(2.50±0.500)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(300.0±60.00)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(2.50±0.500)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(300.0±60.00)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他 射频卡1张
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胰岛素(INS)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/5/28
生效日期2020/5/28
有效期至2025/4/26
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