注册证编号 | 苏械注准20202400441 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
产品名称 | 胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50测试/盒 100测试/盒R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mLR3 吖啶酯标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体,(93.75±28.00)ng/mL; 50 mmol/L柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mLR4 生物素标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体,(1.88±0.560)μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL校准品 校准品1 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(2.50±0.500)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(300.0±60.00)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(2.50±0.500)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为冻干状态,胰岛素重组抗原浓度:(300.0±60.00)μIU/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他 射频卡1张 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胰岛素(INS)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/28 |
生效日期 | 2020/5/28 |
有效期至 | 2025/4/26 |