| 注册证编号 | 赣械注准20232400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西千分生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼 |
| 生产地址 | 江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂的主要组成成分包括HCG标记单抗、羊抗鼠IgG抗体、HCG包被单抗、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、外壳、底板等。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于妊娠早期的辅助诊断，不可用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
